La FDA accepte les demandes de Sandoz pour développer des versions génériques du Mounjaro

L’agence américaine des médicaments (FDA) a accepté d’examiner les demandes de Sandoz visant à développer ses propres versions génériques du tirzépatide, le principe actif du Mounjaro. Cette décision marque une étape importante dans la démocratisation des médicaments GLP-1, une classe de traitements initialement développée pour le diabète et désormais utilisée pour la gestion du poids. Sandoz, la division générique du groupe pharmaceutique Novartis, franchit une étape décisive en proposant sa propre formulation de ce médicament très demandé.

Le tirzépatide, administré par injection hebdomadaire, agit en imitant deux hormones naturelles qui régulent l’appétit et la glycémie. Actuellement, le Mounjaro original de Lilly domine le marché, mais l’arrivée de génériques pourrait réduire significativement les coûts pour les patients et les systèmes de santé. L’acceptation par la FDA des demandes de Sandoz n’implique pas une approbation immédiate : le laboratoire devra encore démontrer que sa formulation générique est bioéquivalente à l’original et respecte les normes de qualité et de sécurité.

Ce processus, appelé demande abrégée d’autorisation, accélère l’arrivée sur le marché des versions génériques comparé aux nouveaux médicaments.